O‘zbekiston 20 ta davlatdan dori vositalarini ro‘yxatga olish natijalarini tan oldi

Mazkur qarorning qabul qilinishi dori vositalari narxiga ijobiy taʼsir koʻrsatadi, dori vositalari va tibbiyot buyumlari narxiga dori vositalarini sertifikatlash xarajatlari kiritilmaydi, — dedi Aziz Abduhakimov.

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va muomalada bo‘lish tartibini takomillashtirishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi farmoniga asosan ushbu ro‘yxatga quyidagilar kiradi:

1. Avstraliya Hamdo'stligi

2. Belgiya Qirolligi

3. Buyuk Britaniya va Shimoliy Irlandiya Birlashgan Qirolligi

4. Germaniya Federativ Respublikasi

5. Daniya Qirolligi

6. Isroil davlati

7. Irlandiya Respublikasi

8. Ispaniya Qirolligi

9. Italiya Respublikasi

10 Kanada

11. Koreya Respublikasi

12. Niderlandiya Qirolligi

13. Norvegiya Qirolligi

14. Sloveniya Respublikasi

15. Amerika Qo'shma Shtatlari

16. Finlyandiya Respublikasi

17. Fransiya Respublikasi

18. Shveytsariya Konfederatsiyasi

19. Shvetsiya Qirolligi

20. Yaponiya

21. Yevropa dori agentligi (EMA)

Tan olish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika sanoatini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiyot buyumlari va tibbiyot texnikasini ekspertiza va standartlashtirish davlat markazi (keyingi o‘rinlarda Davlat markazi deb yuritiladi) tomonidan amalga oshiriladi. . Qaror tan olish uchun taqdim etilgan dori vositalari hujjatlarini o‘rganish natijalari asosida qabul qilinadi.

Tan olish davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik natijalarini va tan olinganlik to‘g‘risidagi yozuvni Davlat reestriga kiritishni hamda ariza beruvchilarga ularning iltimosiga binoan ushbu reestrdan ko‘chirma berishni nazarda tutadi. Tan olish natijalari besh yil muddatga Davlat reestriga yozuv shaklida kiritiladi. Birinchi tan olish muddati tugagandan so'ng, ariza beruvchining iltimosiga binoan tan olish natijalari ularning amal qilish muddatini cheklamagan holda Davlat reestriga kiritilishi mumkin.

Quyidagilar tan olinishi kerak:

• dorilar;

• O'zbekiston Respublikasida ro'yxatga olingan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

• avval O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatga olingan (tan olingan), lekin boshqa dozalash shakllari, dozalari yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;

• avval O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tgan (tan olingan) boshqa qadoqdagi va/yoki boshqa yorliqli dori vositalari.

Dori vositalarini tan olish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga quyidagi ilova bilan belgilangan shakldagi ariza beradi:

a) tibbiy foydalanish bo'yicha yo'riqnoma, yo'riqnomaning davlat va rus tiliga vakolatli tarjimasi;

b) dorivor mahsulotning hujjatlari, unda:

• dozalash shakli;

• dozalash;

• dorivor mahsulotga ruxsat berilgan sana

• Ro‘yxatda ko‘rsatilgan mamlakatda tibbiy amaliyotda foydalanish uchun;

• yoki sifati, xavfsizligi va samaradorligi Ro‘yxatda ko‘rsatilgan xalqaro tashkilot tomonidan tasdiqlangan;

• tegishli bozor uchun dori vositasini tasdiqlashning yagona raqami (avtorizatsiyasi);

v) qog'oz yoki elektron shaklda markalash namunasining asl nusxasi;

d) dorivor moddalarning, xorijiy aralashmalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar bilan ma'lumotnoma standarti;

e) dori vositasining namunasi - ishlab chiqaruvchining me'yoriy hujjati talablariga muvofiq uch martalik sinovlarni o'tkazish uchun etarli bo'lgan, dorivor mahsulot tahlili sertifikati bilan birga;

f) xorijiy yoki davlatlararo farmatsevtika mahsulotlarini tartibga soluvchi xorijiy vakolatli organ tomonidan berilgan farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP) yoki tegishli tartibda tasdiqlangan nusxasi. Shu bilan birga, farmatsevtika mahsuloti sertifikatiga (CPP) ekvivalent hujjat yoki uning tegishli tarzda tasdiqlangan nusxasi taqdim etilishi mumkin;

g) ishlab chiqaruvchining dorivor mahsulotga spetsifikatsiyasi (farmakopeya monografiyasi).

Agar ushbu bandning kichik bandlaridan birida nazarda tutilgan hujjat ushbu bandning boshqa kichik bandida ko‘rsatilgan boshqa ma’lumotlarni ham o‘z ichiga olgan bo‘lsa, uni alohida hujjat sifatida taqdim etish talab etilmaydi.

O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dorivor moddalarni (substansiyalarni) deb e’tirof etish va bu haqda Davlat reestriga yozuv kiritish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga ushbu Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shaklda ariza beradi; ilova bilan:

a) GMP sertifikati nusxalari;

b) moddaning normativ hujjati;

c) ranglarni belgilash tartibi;

d) dorivor moddalar (substansiyalar), xorijiy aralashmalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar bilan ma'lumotnoma standarti;

e) dorivor moddaning (moddaning) namunasi - ishlab chiqaruvchining me'yoriy hujjati talablariga muvofiq uchta sinov o'tkazish uchun etarli miqdorda, dorivor moddaning (substansiyaning) tahlili to'g'risidagi guvohnoma ilova qilingan holda.

Shuningdek, 1 noyabrdan boshlab dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasini (uning dublikatini) berish talabi arizachining iltimosiga binoan Dori vositalari, tibbiyot buyumlari va tibbiyot texnikasi davlat reestridan ko‘chirma berish orqali bekor qilinadi.