Dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish

“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizom”, 2018 yil 24 oktyabrdagi “Dori vositalarini, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalarini tan olish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi 862-son qarori. O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida olib boriladigan dori vositalari”.

Hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazish, dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasini berish tartibi Sog‘liqni saqlash vazirligi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiyot buyumlari va tibbiyot texnikasini ekspertiza va standartlashtirish davlat markazi tomonidan amalga oshiriladi. (http://www.uzpharm-control.uz/ veb-sayti).

Qonun hujjatlarida dori vositalarining har xil turlari, jumladan, asl va umumiy dori vositalari, tibbiy immunobiologiyalar, biosimilar, etim mahsulotlar (etim dori vositalari), gomeopatik preparatlar va o‘simlik preparatlari tavsiflangan.

Ro'yxatdan o'tish quyidagilarga bog'liq:

dorilar;
O‘zbekistonda ro‘yxatga olingan dori vositalarining yangi birikmalari;
ilgari O‘zbekistonda ro‘yxatdan o‘tgan, lekin boshqa dozalash shakllari, dozalari yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
tibbiy mahsulotlar;
tibbiy asbob-uskunalar.
Roʻyxatdan oʻtish uchun ariza beruvchi (egasi) Oʻzbekiston rezidenti ham, norezidenti ham yuridik shaxs boʻlishi mumkin. Sertifikat blankida nomiga ro'yxatga olish guvohnomasi berilgan yuridik shaxsning nomi ko'rsatilgan.

Ariza beruvchidan O‘zbekistonda vakolatxona yoki kompaniya tashkil etishi shart emas, biroq Ariza beruvchi mahalliy farmakologik nazorat tizimini yaratishi va yuritishi shart.

Tibbiyotda foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomada O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarining sifati bo‘yicha da’volarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili ko‘rsatilgan.

Yangi ro'yxatdan o'tish

2018 yil oktyabr oyidan boshlab dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazishning ikkita tartibi mavjud:

standart (to‘liq), 2018 yil 23 martdagi 213-son qaroriga asosan;
tan olish tartibi (soddalashtirilgan), 24.10.2018 yildagi 862-son qaroriga muvofiq.
Soddalashtirilgan ro'yxatga olish tartibi yuqori tartibga soluvchi standartlarga ega bo'lgan mamlakatlarning vakolatli organlari tomonidan ro'yxatga olingan dori vositalari va moddalarni ro'yxatdan o'tkazish (marketga ruxsat berish) tan olinishini nazarda tutadi. Soddalashtirilgan ro'yxatga olish tartibi sezilarli darajada tezroq, arzonroq va standart protseduraga nisbatan qisqartirilgan hujjatlar paketini taqdim etishni o'z ichiga oladi.

Soddalashtirilgan tanib olish tartibi

2018-yil 25-oktabrda O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarori bilan tasdiqlangan “Boshqa davlatlarni ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish tartibi to‘g‘risida”gi qarori qabul qilindi. O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish to‘g‘risida”gi qarori kuchga kirdi.

Tan olish tartibi AQSh, Yaponiya, Kanada, Shveytsariya, Avstraliya, Belgiya, Buyuk Britaniya, Germaniya, Daniya, Irlandiya, Ispaniya, Italiya, Niderlandiya, Norvegiya, EMA va milliy ro'yxatga olish organlari tomonidan ro'yxatga olingan dori vositalari va moddalar uchun taqdim etiladi. Sloveniya, Finlyandiya, Fransiya, Shvetsiya, Isroil va Koreya.

Ro'yxatga olishni tan olishning rasmiy muddati 15 ish kunidan oshmaydi. Ushbu muddat protsedurani ko'rib chiqish uchun yig'im to'lash vaqtini o'z ichiga olmaydi (to'lov uchun schyot-faktura berilgan kundan boshlab 30 kalendar kundan oshmasligi kerak).

Birinchi tan olish natijalarining amal qilish muddati (ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnoma) 5 yil. Tan olish (qayta ro'yxatdan o'tkazish) natijalarini uzaytirish tartibi o'tkazilgandan so'ng, tan olish natijalari ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda beriladi.

Standart (to'liq) ro'yxatga olish tartibi

Standart protsedura bo'yicha ro'yxatga olish fayli CTD formati asosida yaratilgan 4 ta moduldan iborat milliy formatda taqdim etiladi. 2-modulni topshirish shart emas, boshqa modullarning tuzilishi ICH CTD formatiga o'xshaydi.

1-modul milliy talablarga muvofiq tuzilgan. Dosyening bir qismi sifatida siz Risklarni boshqarish tizimini (RMS) topshirishingiz kerak, bu hujjat odatda RMP (Xavflarni boshqarish rejasi) ni takrorlaydi.

Ro'yxatga olish ma'lumotlarining bir qismi sifatida CPP (farmatsevtika mahsuloti sertifikati) yoki dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi boshqa tasdiqnomani, shuningdek, dorivor mahsulot ishlab chiqarilgan mamlakatdan tashqari boshqa mamlakatlarda ro'yxatdan o'tganligi mavjudligini taqdim etish kerak. Dori vositalarini O‘zbekistonda ro‘yxatdan o‘tkazishda MDHning boshqa davlatlarida, masalan, Qozog‘iston, Belarus yoki Ukrainada ro‘yxatdan o‘tganligining afzalligi hisoblanadi. Agar dori vositasi boshqa mamlakatlarda roʻyxatdan oʻtmagan boʻlsa, u holda roʻyxatdan oʻtkazish vaqtida Oʻzbekiston hududida klinik sinovlar oʻtkazilishi belgilanishi mumkin.

Ro'yxatga olish ma'lumotlariga qat'iy talablar qo'yiladi: materiallar qog'oz yoki elektron shaklda, ikkita bir xil nusxada taqdim etiladi. Ro‘yxatdan o‘tish varaqasi mazmuni va sahifa raqamlanishiga ega bo‘lishi, ma’lumotlarning ayrim qismlari ariza beruvchining (yoki uning vakolatli vakilining) imzosi va muhri bilan tasdiqlangan bo‘lishi kerak.

Ro'yxatga olish fayli bilan birgalikda tayyor dorivor mahsulotning uch karra sinovlarini o'tkazish uchun zarur bo'lgan miqdorda namunalari, standart namunalar, kerak bo'lganda, aralashmalar, nazorat materiallari va o'ziga xos reagentlar taqdim etilishi kerak.

Hujjatlarning bir qismini rus tiliga tarjima qilgan holda, ro'yxatga olish ma'lumotlarini ingliz tilida topshirishga ruxsat beriladi. Qadoqlash sxemalari, tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalar, sifat nazorati usullari (normativ hujjat) o‘zbek va rus tillariga tarjima qilingan.

Roʻyxatdan oʻtish maʼlumotlari qismi sifatida oʻzbek va rus tillarida foydalanish boʻyicha yoʻriqnoma loyihasi, shuningdek, rangli qadoqlash maketlari taqdim etiladi.

O‘zbekistonda dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishning standart tartibini quyidagicha umumlashtirish mumkin:

Ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza, ariza beruvchi kompaniyaning davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnoma nusxalari, ro'yxatga olish fayli va dori vositasining namunalarini taqdim etish;
Birlamchi (dastlabki) ekspertiza o'tkazish;
Ariza beruvchi va Dori vositalarini ekspertiza va standartlashtirish davlat markazi o‘rtasida Shartnoma imzolash;
Ekspertiza uchun schyot-fakturalarni qabul qilish va to'lash;
To‘lov tasdiqlanganidan keyin ro‘yxatga olish materiallari va namunalar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkazish uchun Dori vositalarini ekspertiza va standartlashtirish davlat markazining tarkibiy bo‘linmalariga yuboriladi:
Laboratoriyalar;
Farmakologiya qo'mitasi;
Farmakopiya qo'mitasi;
Narkotik moddalarni nazorat qilish boshqarmasi (mahsulot tarkibida giyohvand moddalar mavjud bo'lganda);
Farmatsevtika inspektsiyasi (agar ishlab chiqarish sharoitlarini tekshirish zarur bo'lsa).
Imtihonlar va testlarni o'tkazishda savollar va/yoki sharhlar paydo bo'lishi mumkin, ularga talabnoma beruvchi belgilangan muddatda javob berishi kerak;
Tekshiruvlar va testlar asosida ijobiy xulosalar tuziladi;
Ekspert kengashi yig‘ilishida dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi;
Kengash qarori va materiallari ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi buyruq berish uchun Sog‘liqni saqlash vazirligining Dori vositalari va tibbiyot texnikasi sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasiga taqdim etiladi;
Ro'yxatga olish guvohnomasi Buyurtma imzolangandan so'ng tuziladi va ariza beruvchiga beriladi.
Test sinovlarini ko‘rib chiqish jarayonida savollar va/yoki sharhlar paydo bo‘lishi mumkin, bunda talabgor 45 ish kunidan ortiq bo‘lmagan muddatda javoblar tayyorlashi (kamchiliklarni bartaraf etishi) shart.

Ro'yxatga olish jarayonida ishlab chiqarishni tekshirish kerak bo'lishi mumkin. Biroq, bunday ehtiyoj juda kamdan-kam hollarda paydo bo'ladi - agar ishlab chiqaruvchi GMP sertifikatiga ega bo'lmasa yoki dori vositalarini ishlab chiqarish shartlariga shubha tug'dirsa.

Dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazishning umumiy muddati ariza olingan kundan boshlab va ro‘yxatga olish to‘g‘risida qaror qabul qilingunga qadar 155 ish kunini tashkil etadi. Sharhlarga javob berish muddati umumiy ro'yxatga olish davriga kiritilmagan.

Ro'yxatga olish guvohnomasi (guvohnomasi) 5 yil muddatga beriladi.

O'zgartirishlar va qo'shimchalar

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasining amal qilish muddati davomida Ariza beruvchi ro'yxatga olish guvohnomasiga o'zgartirishlar kiritish uchun ariza berishi mumkin. Ariza bilan bir qatorda tegishli hujjatlar taqdim etiladi va dorivor mahsulot sifatiga taalluqli o‘zgarishlar bo‘lsa, namunalar va standartlar ham talab qilinishi mumkin.

Ariza va hujjatlar to'plami 90 ish kunidan ortiq bo'lmagan muddatda ko'rib chiqiladi.

Qayta ro'yxatdan o'tish (qayta ro'yxatdan o'tkazish)

Ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun, shuningdek - Ariza beruvchi o'zgarganda (guvohnomaga bo'lgan huquqlar o'tkazilgan yoki nomi va / yoki joylashgan joyi o'zgarganda) - qayta rasmiylashtirish tartibi amalga oshiriladi.

Ro‘yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddati uzaytirilishi munosabati bilan qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi ariza uning amal qilish muddati tugashidan uch oy oldin beriladi. Ro'yxatga olish fayliga qo'yiladigan talablar, imtihonni o'tkazish muddatlari va bosqichlari yangi ro'yxatga olish tartibiga mos keladi. Jarayonning davomiyligi 120 kunni tashkil etadi, bu sharhlarga javob berish vaqtini o'z ichiga olmaydi.

Qayta ro'yxatdan o'tish tugagandan so'ng, keyingi 5 yilga sertifikat beriladi.