О НАС

VitaConsult — контрактно-консалтинговая организация. Мы проводим регистрацию лекарственных средств, БАДов, косметики, медицинских изделий и специализированного питания в Узбекистане и СНГ на всех этапах.

Мы начинаем свою работу на этапе разработки регистрационной стратегии и анализа имеющейся документации по проекту. Создаем для вас четкое понимание сроков и стоимости проекта с необходимыми для вас контрольными точками.

Наша работа не ограничивается подготовкой необходимых документов — мы несем полную ответственность за успешное и своевременное прохождение регистрационных процедур, а также за проведение клинических и доклинических исследований. Благодаря нашему участию производители экономят время и сокращают сроки вывода продуктов на рынок.

30+

Регистрация лекарственных средств

50+

Регистрация медицинских изделий

200+

Регистрация БАД

100+

Регистрация специализированной пищевой продукции

Процедура регистрации лекарственных средств

Шаг 1

Предэкспертиза (анализ) досье
  • Подготовка досье и консультация для клиента
  • Экспертиза важности осуществления доклинического, а также клинического исследований согласно законадателству
  • Анализ соответствия всех предоставленных документов критериям регистрирующих органов и оценка полноты их содержания
  • Расчет цены на регистрацию, принятие решения совместно с заказчиком

Шаг 2

Реализация доклинических исследований лекарственного средства при необходимости, выявленной предэкспертизой
  • Выбор центров для проведения доклинических исследований
  • Разработка протоколов и согласование с клиентом
  • Проведение доклинических исследований
  • Статистическая обработка данных и заключительного отчета по доклиническим исследованиям

Шаг 3

Реализация клинических исследований лекарственного препарата при необходимости, выявленной предэкспертизой
  • Формирование и доработка необходимых документов, нужных для приобретения разрешения на реализацию клинических испытаний
  • Выбор клинических баз
  • Получение разрешения на клинические исследования
  • Проведение клинического исследования, анализ накопленных данных, формирование отчета, уведомление Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан о завершении клинических исследований
  • Анализ отношения ожидаемой пользы к возможному риску использования лекарственного средства имеющим полномочия органом

Шаг 4

Предоставление досье на лекарственное средство в Минздрав
  • Составление и завершающая работа над досье в соответствии с ФЗ-61
  • Регистрация на сайте Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан, создание и подача электронного документа (заявка на услугу в электронном виде)
  • Предоставление досье в Министерство Здравоохранения Республике Узбекистан

Шаг 5

Анализ качества лекарственного средства и исследование отношения ожидаемой пользы к возможному риску использования лекарственного средства для медицинского использования
  • Проводится соответствующим государственным уполномоченным органом

Шаг 6

Окончание процедуры регистрации, внесение в государственный реестр
  • Выдача регистрационного удостоверения и предоставление его заказчику

Задать вопрос специалистам

НОВОСТИ И СТАТЫ

Регистрация лекарственных средств

Основными законодательными актами, регулирующими маркетинговую авторизацию и обращение лекарственных средств являются Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», Постановление от 23 марта 2018 года №213.

Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий

Дополнения к Государственному Реестру лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан №26, 2022 г 2-кв. (19.07.2022).

Узбекистан признал результаты регистрации лекарственных средств 20 стран

Утвержден Перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых с 1 ноября 2018 года будут признаваться.

(90) 970-65-34